Description

Paramètres techniques

Introduction du noyau de poudre de matière première Vardenafil (vardénafil)

Matières premières pharmaceutiques - Grade|Vardenafil (inhibiteur de PDE5)

Nom chimique: 2 - [2-éthoxy-5- (4-éthylpipérazine-1-yl) sulfonylphényl] -5-méthyl-7-propyl-3H-imidazo [5,1-F] [1,2,4] triazin-4-one

Numéro CAS: 224785-90-4

Formule moléculaire: c₂₃h₃₂n₆o₄s

Poids moléculaire : 488,61

Point de fusion: 192-194 degré (décomposition)

Apparence: blanc ou off - poudre cristalline blanche

Pureté : Supérieure ou égale à 98% (HPLC)

Effets de base

Vardenafil est uninhibiteur hautement sélectif de la phosphodiestérase-5 (PDE5). En raison de sonDysfonction érectile puissante - Amélioration des effets et début rapide de l'action, il est largement utiliséDans le traitement de la dysfonction érectile, de l'hypertension pulmonaire et de l'amélioration des fonctions sexuelles.

✅ Forte amélioration de la fonction érectile:

Inhibe l'enzyme PDE5et augmente les niveaux de GMPc des corps caverneux

Favorise la vasodilatation, améliore la dureté de l'érection, prend effet dans les 15-25 minutes

✅ Avantage de sélectivité élevé:

Haute sélectivité pour PDE5, Risque plus faible d'effets secondaires

Peu d'effet sur la PDE6, effets secondaires visuels rares

✅ Propriétés-à action rapide:

Absorption rapide, Temps de pointe de 0,5 à 1 heure

Durée d'action: 4-6 heures

✅ Avantages:

Puissante inhibition de la PDE5, 5-10 fois plus puissant que le sildénafil

-, le régime gras a peu d'impact, et le temps de traitement est plus flexible

Directives de préparation du produit final

1. Préparation de comprimés oraux (10 mg / comprimé):

Exemple de recette(pour 1000 comprimés):

Vardenafil Material: 10,0 g

Cellulose microcristalline : 80,0 g

Lactose : 50,0 g

Carboxyméthylcellulose sodique réticulée : 8,0 g

Stéarate de magnésium: 2,0 g

Processus de préparation:

Prétraitement de matière première: Micronisation (D90 inférieure ou égal à 10 μm)

Montant de mélange incrémentiel égal: mélanger progressivement avec du diluant

Granulation humide: granuler avec une quantité appropriée d'eau purifiée et sécher dans un lit fluide à 50 degrés

Granulation: granules de tamis à 20 mailles, ajouter des aides à l'écoulement et des lubrifiants

Comprimé : matrice ronde de 8 mm, comprimé sous pression de 8 à 10 kN

Revêtement de film : Pellicule gastro-soluble pour améliorer la stabilité et l'appétence

Contrôle de qualité:

Uniformité du contenu: RSD Inférieur ou égal à 3 % (détection UV-HPLC)

Taux de dissolution: Supérieur ou égal à 85% en 30 minutes (méthode de palette, 50 tr / min)

Substances connexes: Impureté unique Inférieure ou égale à 0,5%, impuretés totales Inférieure ou égale à 1,0%

2. Préparation de comprimés à désintégration orale (10 mg/comprimé):

Exemple de recette(pour 1000 comprimés) :

Matière première Vardénafil : 10,0 g

Cellulose microcristalline: 50,0 g

Mannitol: 60,0 g

Polyvinylpyrrolidone réticulée : 10,0 g

Aspartame: 2.0g

Stéarate de magnésium : 1,5g

Processus de préparation:

Processus de compression directe: les matières premières et les excipients sont mélangés puis compressés directement dans les comprimés

Séchage à basse température: Sécher en dessous de 40 degrés pour protéger les ingrédients actifs

Emballage d'aluminium en aluminium: Humidité - Proof et Light - Proof Packaging

3. Notes de préparation:

Caractéristiques des matières premières: Mauvaise solubilité dans l'eau, nécessitant une micronisation pour améliorer la biodisponibilité

Environnement de production: humidité relative Inférieure ou égale à 40 %, traitement résistant à l'humidité-

Exigences d'emballage : Emballage blister en aluminium, résistant à la lumière et à l'humidité-

Protocole d'utilisation

1. Comprimés oraux:

Dose standard: 10 mg/heure, jusqu'à une fois par jour

Prendre le temps: Prendre 25 à 60 minutes avant l'activité

Dose maximale: pas plus de 20 mg/jour

2. Ajustements pour les populations particulières:

Insuffisance hépatique: Affaiblissement léger : 5 mg sont recommandés, un affaiblissement modéré ou sévère n'est pas recommandé.

Personnes âgées : 65 ans et plus : Commencez par 5 mg

Insuffisance rénale: Léger à modéré, aucun ajustement requis; Utilisation avec prudence dans des cas graves

3. Précautions pour une utilisation:

Évitez les régimes-riches en graisses: Bien que l'effet soit minime, il est toujours recommandé de prendre un estomac vide ou après un repas léger.

Contre-indications: les nitrates sont absolument contre-indiqués.

Surveillance des réactions indésirables: maux de tête, bouffées vasomotrices, indigestion, etc., généralement légers et réversibles

Pourquoi choisir le Vardénafil ?

Forte inhibition du PDE5, efficacité clinique supérieure à 80 %

Apparition rapide, prend effet en 15-25 minutes

Haute sélectivité, faible risque d'effets secondaires

Assurance qualité:

Production conforme aux BPF -, chaque lotPureté HPLC testée (supérieure ou égale à 98%)

Rapport de laboratoire-tiers (COA)est inclus avec les marchandises

Test de limite microbiennepour assurer la sécurité

Expédition mondiale:

Emballage d'origine scellé, résistant à l'humidité-et à la lumière-résistant

Livraison privée, pas de logo sur l'emballage extérieur

Transport à température -contrôléePour assurer la stabilité

Conclusion

La matière première de Vardenafil peutêtre préparé sous une forme posologique orale en utilisant un processus de fabrication de comprimés standard. Il est particulièrement adapté pourLe traitement de la dysfonction érectile, de l'hypertension pulmonaire et de la recherche sur l'amélioration des fonctions sexuelles. La dose recommandée est10 mg/dose.

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